Los estudios de bioequivalencia son la principal herramienta considerada para demostrar de manera reducida, que un medicamento genérico cumple con las mismas características de calidad, seguridad y eficacia que un medicamento de referencia, considerando importante la intercambiabilidad de un medicamento por otro. En México los estudios de bioequivalencia son realizados a través de las unidades clínicas y unidades analíticas terceros autorizados, para realizar estudios de intercambiabilidad de medicamentos. La COFEPRIS, en conjunto con el Consejo de Salubridad, participa en la elaboración de guías técnicas, impulsando la realización de estudios de bioequivalencia con estándares internacionales.
FAQs
¿Cómo se realiza un estudio de bioequivalencia? ›
En general, la bioequivalencia se evalúa comparando la biodisponibilidad de la prueba y los productos de referencia en estudios clínicos cruzados en sujetos sanos. El estudio puede incluir la evaluación de la biodisponibilidad de productos administrados con y sin alimentos.
¿Qué son los estudios de bioequivalencia? ›Los estudios de bioequivalencia son un tipo especial de estudios en los que se comparan dos medicamentos o dos conjuntos de formulación del mismo medicamento para demostrar que tienen una biodisponibilidad y parámetros PK/PD casi iguales . Estos estudios a menudo se realizan para medicamentos genéricos o cuando se cambia la formulación de un medicamento durante el desarrollo.
¿Cuáles son los criterios de la FDA para la bioequivalencia? ›Se considera que dos productos son bioequivalentes cuando son iguales en la velocidad y en la medida en que el ingrediente farmacéutico activo (API) está disponible en el(los) sitio(s) de acción del fármaco .
¿Cómo se determina la bioequivalencia? ›La bioequivalencia se determina en función de la biodisponibilidad relativa del medicamento innovador frente al medicamento genérico . Se mide comparando la proporción de las variables farmacocinéticas del medicamento innovador versus el genérico, donde la igualdad es 1.
¿Cuál es un ejemplo de bioequivalencia? ›La digoxina, utilizada para tratar a personas con insuficiencia cardíaca , es un ejemplo. Cambiar de la versión de marca de digoxina a un producto genérico puede causar problemas, porque es posible que las dos versiones no sean suficientemente bioequivalentes. Sin embargo, la FDA ha certificado algunas versiones genéricas de digoxina como bioequivalentes.
¿Qué es bioequivalencia y ejemplos? ›Es decir, dos fármacos (el genérico y el de marca) con un efecto similar en el organismo (Smith, 2020). En palabras simples, dos medicamentos son bioequivalentes cuando ambos llegan a la circulación sistémica de modo similar y alcanzan las mismas concentraciones sanguíneas.
¿Por qué se hacen estudios de bioequivalencia? ›Los estudios de bioequivalencia son muy importantes para el desarrollo de un preparado farmacéutico en la industria farmacéutica. Su fundamento es el seguimiento de los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos después de la administración de los fármacos probados .
¿Por qué son importantes los estudios de bioequivalencia? ›Los estudios de bioequivalencia se utilizan para evaluar la equivalencia biológica esperada in vivo de dos preparaciones patentadas de un fármaco . Si se dice que dos productos farmacéuticos son bioequivalentes, entonces se esperaría que fueran iguales a todos los efectos.
¿Cuál es el objetivo de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia? ›Los estudios de biodisponibilidad son importantes para establecer el rendimiento in vivo de un nuevo fármaco . Los estudios de bioequivalencia se utilizan para comparar el rendimiento de la formulación original que se utilizó en estudios clínicos de seguridad y eficacia con un producto farmacéutico que se comercializará.
¿Qué medicamentos no requieren estudios de bioequivalencia? ›Se reconoce que no se debe exigir pruebas de bioequivalencia, cuando se traten de soluciones acuosas de uso parenteral, soluciones orales exentas de excipientes conocidos que modifiquen los parámetros farmacocinéticos, gases inhalatorios, medicamentos tópicos de uso no sistémico y cuya absorción no represente riesgo, ...
¿Qué medicamentos no necesitan estudios de bioequivalencia para demostrar equivalencia farmacéutica? ›
Los medicamentos que no requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia, son: a. Soluciones acuosas parenterales no liposomales, soluciones orales y soluciones para inhalación con nebulizador.
¿Qué características tienen que cumplir dos fármacos para ser bioequivalentes? ›Dos medicamentos son bioequivalentes si contienen la misma cantidad del mismo principio activo en la misma forma farmacéutica y si su biodisponibilidad después de su administración a la misma dosis es similar en tal grado que sus efectos, en términos de eficacia y seguridad, se suponen serán esencialmente los mismos.
¿Qué son los estudios de bioequivalencia in vivo? ›Los estudios de bioequivalencia son pruebas de rendimiento de productos farmacéuticos que comparan la biodisponibilidad del mismo ingrediente farmacéutico activo de un producto farmacéutico (prueba) con un segundo producto farmacéutico (referencia) . La biodisponibilidad y la bioequivalencia pueden considerarse medidas del rendimiento del fármaco in vivo.
¿Es un estudio de bioequivalencia un ensayo clínico? ›En resumen, un estudio de bioequivalencia es un tipo específico de estudio clínico que compara los parámetros farmacocinéticos de dos formulaciones de fármacos (genérico versus de referencia) para establecer su intercambiabilidad.
¿Cuál es la diferencia entre estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia? ›Para que un fármaco sea altamente biodisponible debe ser rápido y completamente absorbible. La bioequivalencia es sólo una comparación de la biodisponibilidad de dos productos idénticos . Por ejemplo, comparamos dos marcas de paracetamol (acetaminofén) por su biodisponibilidad.
¿Quién guía los estudios de bioequivalencia? ›Los productos multifuente (genéricos) deben satisfacer los mismos estándares que los aplicados a los productos originales . El fabricante de un producto multifuente (producto genérico) debe demostrar que su producto: Satisface los mismos estándares que los aplicables al producto innovador.