FAQs
La bioequivalencia debe demostrarse mediante los correspondientes ensayos clínicos. Y por biodisponibilidad se entiende la cantidad de principio activo y la velocidad con la que pasa de la forma farmacéutica en la que está formulado a la circulación sanguínea general.
¿Qué es bioequivalencia y ejemplos? ›
Es decir, dos fármacos (el genérico y el de marca) con un efecto similar en el organismo (Smith, 2020). En palabras simples, dos medicamentos son bioequivalentes cuando ambos llegan a la circulación sistémica de modo similar y alcanzan las mismas concentraciones sanguíneas.
¿Qué es la prueba de bioequivalencia? ›
Los estudios de bioequivalencia son la principal herramienta considerada para demostrar de manera reducida, que un medicamento genérico cumple con las mismas características de calidad, seguridad y eficacia que un medicamento de referencia, considerando importante la intercambiabilidad de un medicamento por otro.
¿Que se conoce como biodisponibilidad? ›
Capacidad de un medicamento u otra sustancia para que el cuerpo la absorba y la use. Biodisponibilidad oral significa que el cuerpo puede absorber y usar un medicamento u otra sustancia que se toma por la boca.
¿Cuáles son los dos tipos de biodisponibilidad? ›
La biodisponibilidad absoluta se define como el 100% de la sustancia que llega al torrente sanguíneo, lo que sólo puede lograrse por vía intravenosa (IV). La biodisponibilidad relativa es la cantidad de sustancia que llega al torrente sanguíneo a través de otros medios de administración, como la oral y la sublingual.
¿Cómo se hace un estudio de bioequivalencia? ›
Un estudio de bioequivalencia es un ensayo clínico en voluntarios sanos, a los que se administra el medicamento genérico o el innovador de referencia, en ayunas, separados por un periodo de lavado de más de 3 veces el tiempo de vida media.
¿Por qué es importante el estudio de bioequivalencia? ›
Los estudios de bioequivalencia se utilizan para evaluar la equivalencia biológica esperada in vivo de dos preparaciones patentadas de un fármaco . Si se dice que dos productos farmacéuticos son bioequivalentes, entonces se esperaría que fueran iguales a todos los efectos.
¿Qué significa ser bioequivalente? ›
La bioequivalencia demuestra la intercambiabilidad entre el medicamento genérico y el medicamento original desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia. Los estudios de bioequivalencia se realizan para demostrar que el medicamento genérico es equivalente e intercambiable con el medicamento original.
¿Cómo saber si dos fármacos son bioequivalentes? ›
Dos medicamentos son bioequivalentes si contienen la misma cantidad del mismo principio activo en la misma forma farmacéutica y si su biodisponibilidad después de su administración a la misma dosis es similar en tal grado que sus efectos, en términos de eficacia y seguridad, se suponen serán esencialmente los mismos.
¿Cuál es la diferencia entre biodisponibilidad y bioequivalencia? ›
La Bioequivalenciaes la intercambiabilidad de dos especialidades farmacéuticas que tienen el mismo principio activo y biodisponibilidad equivalente. La Biodisponibilidad se refiere a la cantidad de medicamento que llega en forma activa a la circulación sanguínea y la velocidad a la que accede a ésta.
El método habitual para medir la biodisponibilidad (también llamada biodisponibilidad absoluta) de una formulación oral es administrar a un grupo de voluntarios una administración intravenosa del fármaco y la formulación oral en ocasiones separadas y determinar el área respectiva bajo las curvas de concentración plasmática-tiempo .
¿Cuál es la importancia de la biodisponibilidad? ›
La biodisponibilidad de un medicamento es fundamental porque gracias a este principio se pueden calcular diferentes parámetros como la cantidad del fármaco que llega al torrente sanguíneo, el tiempo en que el fármaco alcanza la concentración máxima en el torrente sanguíneo, la magnitud de la absorción y distribución ...
¿Qué afecta la biodisponibilidad? ›
La edad, el sexo, la actividad física, el fenotipo genético, el estrés, los trastornos (p. ej., aclorhidria, síndromes de malabsorción) o una cirugía gastrointestinal previa (p. ej., cirugía bariátrica) también pueden afectar la biodisponibilidad del fármaco. Las reacciones químicas que reducen la absorción pueden disminuir la biodisponibilidad.
¿Cuáles son los factores que afectan la biodisponibilidad? ›
La biodisponibilidad de un fármaco también puede verse afectada por la edad, el sexo, la actividad física, el fenotipo genético, el estrés, las enfermedades (p. ej., aclorhidria, síndromes de malabsorción) y los antecedentes quirúrgicos digestivos (p.
¿Cuáles son los factores que influyen en la biodisponibilidad? ›
Existen muchos factores que afectan la biodisponibilidad: alimentos, otros medicamentos, la dosis, la forma farmacéutica, la cantidad, la calidad, etc., y todo esto pertenece al campo de la biofarmacia.
¿Cómo se prueba la biodisponibilidad? ›
La biodisponibilidad se evalúa mediante tres variables farmacocinéticas principales (ver Figura 1); el área bajo la curva de concentración del fármaco en sangre versus tiempo (AUC) la concentración sanguínea máxima ( Cmax ) el tiempo para alcanzar la concentración máxima ( Tmax )
¿Cuál es la diferencia entre absorción y biodisponibilidad? ›
La absorción es el movimiento de un fármaco desde el lugar de administración hasta la circulación sistémica. La biodisponibilidad es el grado en que se produce la absorción . En otras palabras, la biodisponibilidad es la fracción del fármaco administrado que llega a la circulación sistémica sin cambios.
